济南齐鲁制药厂2020第七个新产品获批上市并通过一致性评价

关于你

近日，齐鲁制药今年的第7个新产品——来氟米特片获批上市，该类风湿性关节炎用药按照化药新3类申报，为国内首家通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有29个药物通过一致性评价，处于全国领先水平，其中，17个为国内首家。



来氟米特片是一种具有抗炎作用的免疫调节剂，用于成人活动性类风湿关节炎的治疗，1998年首次在美国上市，1999年在欧洲上市，现已在全球70多个国家上市。该品于2000年在中国上市后，逐渐广泛应用在风湿免疫性疾病中。

来氟米特作为一种低毒、高效的免疫调节剂，能有效治疗类风湿关节炎，改善病情，在临床应用中具有广阔的前景。与其他同类药物相比，本品在疗效、安全性方面具有显著优势，可以明显减轻关节疼痛肿胀及晨僵症状，并且能延缓骨质破坏的发生。



2016年11月，齐鲁制药启动来氟米特项目研究，经过研发、生产、注册部门的通力合作，2018年8月按照化药3类申报生产，最终获得批准且首家通过一致性评价。本品有10mg、20mg两个规格，规格全面，更利于临床应用。



在来氟米特片的研究过程中，齐鲁制药一如既往地秉持高品质仿制的理念，该品体外各项质量指标与原研药等同，体内生物等效，制定了严格的质量标准，有效控制了产品质量，充分保证了产品临床使用的安全、有效、优质，将更好地满足广大患者的临床用药需求。