完成心、脑、外周血管三种介入术式动物实验，睿心血管介入手术机器人广适用性得以验证

郁仙儿

2022年8月，深圳睿心智能医疗科技有限公司（以下简称“睿心医疗”）自主研发的血管介入手术机器人完成了首次神经介入动物实验。此次实验由深圳市人民医院神经外科王浩主任医师等多位临床专家，以及睿心医疗团队共同完成。



王浩主任医师现场指导





心血管专家现场指导


该项目利用快速交换系统，完成了导丝、造影导管、栓塞保护伞、颈动脉球囊和颈动脉支架等多种覆盖脑血管造影和颈动脉支架手术全流程的器械使用与操作，同时实现手术机器人系统递送微导丝到达颅内多个部位。重点验证了睿心血管介入手术机器人可适用多种规格导丝及球囊支架导管，同时证明该系统在各术式中的安全性和有效性。由机器人辅助在一头动物模型上完成心、脑、外周血管三种介入术式的实验，这是世界首例。





手术机器人辅助颈动脉球囊递送



手术机器人辅助冠脉支架递送





手术机器人辅助肾动脉支架术后导管回撤


由于医院导管室空间、预算有限，通常无法针对所有术式采购对应设备。研发可覆盖更多手术流程，以及更多术式的血管介入手术机器人，是实现一种器械匹配更丰富应用场景，同时提高医疗机构经济效益的有效手段。


因此，睿心医疗此次成功完成心、脑、外周血管三种介入术式动物实验，对于国内血管介入手术机器人发展而言无疑具有重要意义。


适用多种规格导丝及球囊支架导管，实现多术式应用


一般来说，血管介入手术机器人系统包含图像导航、机械臂、力反馈系统、一次性手术盒等关键技术。目前国内外在围绕以上技术进行持续攻关的同时，在原有技术基础上尝试研发或融合新兴技术。行业研发成果包括新型遥控血管介入机器人系统、磁导航系统与数字显像系统融合、一次性可抛可调夹持爪等。以通过技术革新，推动血管介入手术机器人应用于更多场景，进而满足更多术式需求。


纵观国内外研发进展，尽管目前大部分研究者都在探索血管介入手术机器人的更多可能性，并尝试将5G、人工智能等技术与之融合，但综合来看，系统化、专精化方向是其中的关键逻辑与未来主要发展方向。


系统化即手术机器人系统覆盖血管介入手术全流程，使产品整体的系统化程度更高。专精化即针对某项术式，系统不仅可覆盖血管介入手术整体操作流程，还具有针对特定术式的独特优势。


以睿心血管介入手术机器人为例，该系统拥有主从式结构。医生通过主端的控制杆，便能操控导引导丝、球囊/支架导管和导引导管三种器械，完成血管介入手术全流程的器械使用与操作。


从端则模仿人手设计的精密机械结构，使机器人能够如人手一般灵活地完成多种动作。在视觉呈现上，睿心医疗自主研发手术实时导航技术，通过图像算法为医生提供视觉反馈。以软、硬件同步优化的形式，实现系统针对特定术式的更好呈现，为产品未来进一步投入广阔应用场景中使用打下基础。


从2020年睿心血管介入手术机器人立项，到如今心、脑、外周血管三种介入术式动物实验。睿心医疗在十数次动物实验过程中，验证了其手术机器人系统在心、脑、外周三种血管介入手术中的灵活性、协同性，以及该系统的广泛适用性（可适用多种规格导丝及球囊支架导管、可适应多种器械）。





手术机器人辅助颈动脉支架递送



颈动脉支架释放


对此，深圳市人民医院神经外科主任医师王浩表示：“如今市面上鲜有考虑到心、脑、外周血管协同操作，且较为成熟的手术机器人产品。睿心血管介入手术机器人项目从立项之初便充分考虑了术中各器械的适用性，并围绕心、脑、外周血管三种术式对产品进行了设计、研发。如今企业在动物实验阶段便验证了该项技术的价值与可能性，作为医生，我感到非常欣慰，也非常期待未来能与企业共同打磨这款产品。”





专家操作与指导


一次性手术盒模块取得关键突破


谈到血管介入手术机器人的核心，技术是绕不开的环节。


图像导航系统、机械臂机构、力反馈系统等，都是当下行业内讨论的热点。但在这些技术模块中，一次性手术盒却成为被忽略的关键。


事实上，血管介入手术机器人的先进性，以及系统成功与否，很大程度取决于系统能否在完全隔离和消毒的临床场景下，实现对导丝、导管的精准控制。一次性手术盒便在这一过程中发挥着关键作用。


除泛血管介入领域外，包括达芬奇手术机器人在内的大部分手术机器人系统，都可以依靠电机驱动直接与导丝导管接触，并进行手术。但泛血管介入手术通常需要医生于患者血管内操作导丝导管。过程中若发生患者血液交叉感染，或器械消毒不完全等情况，很容易导致细菌和病毒的交叉感染。


因此，隔离和消毒的临床场景，以及电机与主动的驱动设备不能与导丝导管直接接触这一事实必须纳入医生及医械厂商考虑范围中。否则，将很难保证血管介入手术的安全性。


以上因素决定了几乎所有通过血管介入手术机器人进行的手术操作，都需要在一次性手术盒基础上完成这一事实。一次性手术盒的安装及操作过程并不复杂。术后医生只需安装手术盒、完成手术、将一次性手术盒丢除，最后重新安装新手术盒，便可实现血液与体液的完全隔离。


本次实验也进一步验证了睿心血管介入手术机器人在一次性手术盒上的突破。


睿心医疗的一次性手术盒具有高密封性，可防止血液渗入主体器械。其简洁的外观和流畅的线条设计也便于消毒。在细节设计上，睿心医疗自主研发的一次性手术盒采用了精确的卡扣设计和简便的装卸方法，医生不仅操作起来更顺手，其开放式的夹持机构，使递放和更换导丝导管更方便。


不仅如此，该一次性手术盒入口端可支持多种尺寸耗材（如0.014英寸-0.035英寸导丝），能够同时实现导丝、球囊支架导管、导引导管三种器械的协同操作，进而满足多元术式需求。


可以预见，一次性手术盒未来不仅将成为血管介入手术机器人的重要组成部分，其相关耗材及其他软件服务还将为企业带来持续稳定的收益。





睿心血管介入手术机器人从端与手术盒


从AI到血管介入手术机器人，搭建从诊断到治疗完整生态


作为一种微创治疗方法，血管介入治疗已被广泛应用于血管外科、心血管内外科及神经内外科等领域，其价值也在临床中不断得到验证。但由于这项术式尤为依赖医生操作技巧，且对精准性要求极高，一直存在诸多痛点。


首当其冲的是，这一术式有着极高的操作门槛。医生不仅需在术前明确介入血管的入路、完成相应血管造影，确认病变部位、性质以及病变程度，还需结合血管二维图像，以及自身解剖学知识，构筑出血管的三维模型，才能最终依据手感和经验，用导管导丝进行手术操作，穿过患者体内狭窄迂曲与管壁极薄的血管，到达病灶处。


对技术上的高要求使得这一术式精准性及成功率难以得到保证，限制了血管介入手术在更多地区展开。然而，市场需求却在飞涨。据弗若斯特沙利文数据显示，全球进行的泛血管手术数量已由2015年的11.3百万例，增加至2020年的14.3百万例，并预期以8.1%的复合年增长率进一步扩增。在多重因素影响下，也将导致庞大且仍在快速增长的介入治疗需求无法被完全满足。


而血管介入手术机器人的出现，则成为近年来血管介入领域的重大突破。


血管介入手术机器人是以解决传统血管介入手术痛点的身份出现的。其凭借减少操作者X射线暴露、成像定位精准、操作准确稳定等优势，被证明能够有效减少穿孔或夹层等并发症的发生；器械输送的优化，使得支架释放位置、锚定等变得更为精准。这样一来，不仅导管导丝能够实现同步控制，且手术精准度及器械到位时间也将缩短，将有效提升血管介入手术的临床效果。


时至今日，睿心医疗在血管介入手术机器人研发上取得了阶段性成果，也让我们看到了这一术式在未来的更多可能性。睿心医疗CTO马骏对此表示，在这件事情的背后，睿心医疗主要遵循了内外两套逻辑。


其外部逻辑是，人体的血管系统复杂，且跟各器官间紧密关联，心脑血管疾病诊断、治疗难度极高。不仅需要精准模拟包括血管形态、人体各器官以及末端循环系统在模型中的作用等在内的真实情况，为患者提供最精准的诊断结果。还需要在术中进行实时导航，以辅助介入医生提高手术精准度。进而提升手术安全性，控制单场手术总成本。


在内部逻辑中，睿心医疗的愿景是“让每条血管都得到最早期的诊断和最精准的治疗”，血管介入手术机器人一直在企业的蓝图中。一方面，睿心医疗创始团队本身有着研发机器人的基因。另一方面，企业从早期推出睿心分数（RuiXin-FFR），到“睿心冠脉智能后处理平台”的诞生，再到睿心血管介入手术机器人。实际上是从诊断到治疗的闭环构建。


写在最后


血管介入手术机器人系统的出现，代表着以精准医疗为目的的发展趋势。而血管介入机器人系统与腔内影像设备的有机融合，则将为血管介入精准治疗提供更为可行的诊疗方案。


从睿心医疗的发展脉络来看，其在AI医学影像领域的丰富沉淀，配合团队在手术机器人领域的探索成果，势必形成从术前规划，到术中实时导航，再到“AI+手术机器人”软硬件一体化的产品闭环，真正提供满足心脑血管疾病筛、诊、治全流程痛点的解决方案。


而此次睿心血管介入手术机器人完成心、脑、外周血管三种介入术式动物实验，则进一步验证了其整体解决方案的卫生经济学价值。在医保控费的宏观大势，及DRG付费制度下，医院管理者将更有意愿选择低成本、高安全性的术式解决方案，彼时血管介入手术机器人或将迎来大规模商业化的机会。