远大医药全球创新放射性核素偶联药物ITM-11国内III期临床研究获批

未雨绸缪

本次ITM-11获批的COMPOSE研究是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的III期临床研究，将大幅推进ITM-11在中国的注册研发工作，也进一步提升了公司在核药抗肿瘤诊疗领域临床开发工作国际化程度；
　　ITM-11使用的无载体的177Lu拥有更高的比活度和纯度，且放射污染小，产品已在美国和欧洲获得孤儿药资格认定，且其可与TOCscan?形成产品组合，实现对GEP-NETs的诊疗一体化；
　　目前，远大医药是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。
　　
　　近日，远大医药(0512.HK)用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) ITM-11已获得国家药监局批准开展III期临床研究(COMPOSE研究，NCT04919226)。
　　此次国际多中心III期临床研究的获批是远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域的又一次重要研发进展，将中国纳入国际多中心临床，一方面，将大幅推进ITM-11在中国的注册研发工作，另一方面，也进一步提升了公司在核药抗肿瘤诊疗领域临床开发工作国际化程度。
　　ITM-11临床优势显著，已获美国及欧洲孤儿药认定
　　关于COMPOSE研究
　　COMPOSE研究是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的III期临床研究，旨在评估ITM-11与最佳标准治疗相比，在高分化侵袭性2级和3级、生长抑素受体阳性(SSTR+)胃肠或胰腺来源神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)患者中的有效性、安全性和患者报告结局。COMPOSE研究拟在中国、美国、英国、法国、德国、澳大利亚等全球11个国家入组至少202名患者。
　　关于ITM-11
　　ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗GEP-NETs的RDC药物，该产品是将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体(SSTR)结合靶向杀伤肿瘤细胞。与目前常用的有载体177Lu核素产品相比，无载体的177Lu拥有更高的比活度和纯度，而且生产过程中产生的长半衰期杂质少，放射污染小。该产品已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格。
　　关于胃肠胰腺神经内分泌瘤
　　根据Frost & Sullivan的数据，2020年，中国胃肠胰腺神经内分泌瘤的新发确诊病例为71,300例，发病率逐年上升。《CSCO神经内分泌肿瘤诊疗指南2021》中提示，基于177Lu的肽受体放射性核素治疗在无进展生存时间(PFS)和客观缓解率(ORR)等指标方面优于目前临床一线使用的高剂量奥曲肽（生长抑素类似物），可带来明显的患者获益。
　　ITM-11可与公司另一款用于诊断GEP-NETs的RDC产品TOCscan?形成产品组合，实现对GEP-NETs的诊疗一体化，有望为中国GEP-NETs患者提供全新的诊疗方案。
　　持续推进创新产品研发，夯实全球核药领军地位
　　核药抗肿瘤诊疗板块是本集团的重点布局的领域之一。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，本集团核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备14款创新产品，其中9款为RDC创新药，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种；在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。
　　
　　目前，远大医药在核药抗肿瘤诊疗板已有4款 RDC创新药获批开展临床研究，其中3款已进入III期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、诊断透明细胞肾细胞癌产品 TLX250-CDx，以及治疗GEP-NETs的产品ITM-11。截至目前，远大医药是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。
　　关于核药抗肿瘤诊疗平台
　　核药抗肿瘤诊疗平台是远大医药在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。公司联合Sirtex Medical Pty Limited并与Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，已拥有近 600名员工，硕士和博士人员占比约30%，是公司全球化程度最高的板块之一。同时，远大医药与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，借助山东大学实验核医学研究所在放射性核素研究的基础共同进行RDC药物的研发。
　　远大医药正在有序推进甲级资质核素生产平台的建设。未来，公司将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰?为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实公司在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。
　　远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”