医疗器械注册人持有制—第三方服务平台（研械堂）

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今年，国务院批复开展医疗器械注册人制度试点，允许医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械。





医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。


此前，我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，注册人须自己设厂生产产品，如要委托生产，双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证。














注册人制度背景下，应注意以下一些变化：


1.注册人不再仅仅是生产企业，也同样可以是医疗机构、科研院所，对应的产品侧重更偏向于临床端和科研端，产学研结合效应凸显；


2.产业布局和社会分工将进一步细化，研发和生产将各司其职、各持其证，社会资源分配将极大得到优化；


3.区域优势和平台效果逐步显现。作为试点区域企业，特别是医疗器械产业园区的企业，借助得天独厚的区域优势成为了首批吃螃蟹的人。借助园区平台集群，能够更好地获得资源调配以及政府沟通等方面的加分，值得学习借鉴；


4.对于目前已获得生产许可的企业，将有机会成为真正意义上的加工中心，接受多个注册人的产品委托生产，为其提供专业和高品质的制造服务。


对于医疗器械行业而言，注册人制度给大家带来了巨大机遇。


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