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　　辉瑞(Pfizer)近日宣布，FDA已授予抗癌药Xalkori(crizotinib，克唑替尼)突破性药物资格，用于ROS1阳性非小细胞肺 癌(NSCLC)的潜在治 疗。ROS1阳性NSCLC约占所有NSCLC病例的1%左右，代表着NSCLC中一个特定的分子亚型。目前，Xalkori已获FDA批准用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性NSCLC患者的治 疗。
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　　FDA授予Xalkori突破性药物资格，是基于一项全球I期研究(Study 1001)扩展队列的分析数 据。该队列共纳入50例证实为ROS1重排的晚期非小细胞肺 癌(NSCLC)患者，研究中对患者采用标准方案的口服剂量Xalkori(250mg，2次/天)治 疗，评估药物的安全性、药代动力学和治 疗应答，同时利用第二代测序技术及RT-PCR确定ROS1融合伴侣基因。
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　　数 据显示，客观缓解率(ORR)为72%(95%CI:58-84%)，3例完全缓解，33例部分缓解，中位缓解持续时间17.6个月，中位无进展生存期19.2个月。在所检测的30例肿 瘤标本中，研究人员发现了7个ROS1的融合伴侣：5个已知，2个为新发现。ROS1重排类型与Xalkori临床应答之间未观察到相关性，Xalkori安全性与ALK重排NSCLC患者中相似。完整数 据已发表于2014年11月20日的《新英格兰医学杂志》(NEJM)。
　　该研究表明，Xalkori对于ROS1重排的晚期非小细胞肺 癌(NSCLC)具有显著的抗肿 瘤作用。ROS1重排为Xalkori提供了第二个有效治 疗的患者亚群。
　　ROS1原癌基因受体酪氨酸激酶(ROS1)编码基因染色体重排定义了一种不同的非小细胞肺 癌(NSCLC)分子亚型，可能对ROS1激酶抑制剂治 疗敏感。
　　Xalkoi(crizotinib，克唑替尼)是一种靶向间变淋巴瘤激酶(ALK)、ROS1和MET的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，于2011年获FDA批准用于ALK阳性转移性非小细胞肺 癌(NSCLC)患者的治 疗。该药的上市，极大地改变了ALK阳性晚期NSCLC的临床治 疗。