标题:
剑指奥密克戎！依生生物新冠疫苗生产基地获《药品生产许可证》
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作者:
十月好88
时间:
2022-4-11 16:29
标题:
剑指奥密克戎！依生生物新冠疫苗生产基地获《药品生产许可证》
3月29日，依生生物制药有限公司（下称“依生生物”）宣布，皮卡重组蛋白新冠疫苗生产基地顺利通过现场认证，获得辽宁省药品监督管理局签发的《药品生产许可证》，该生产基地包括辽宁依生生物新建的新冠原液车间和新冠分包装车间。
《药品生产许可证》的签发对依生生物来说，具有里程碑意义。它不仅展示了依生生物规模化疫苗生产的雄厚实力，也加速了其对皮卡重组蛋白新冠疫苗商业化的坚定信心。
据了解，自新冠疫情爆发开始，依生生物便扛起责任担当，积极启动了皮卡重组蛋白新冠疫苗的研发。2021年，依生生物依生生物对首次免疫后不同时间点的血清进行了变异株中和抗体检测。结果显示，皮卡重组蛋白新冠疫苗不但可以高效价中和所有变异株，而且免疫持久性达到400多天，目前已达到600天。至此，对奥密克戎病毒的高效价中和宣告一个通用型新冠疫苗正式面向公众。
此外，依生生物自主研发的皮卡重组蛋白新冠疫苗Ⅰ期临床试验现有结果显示，该疫苗对包括奥密克戎在内的多种流行毒株保持高水平的中和抗体活性，具有广谱、快速、高效、免疫持久性等四大特性，可提供20个月的持久免疫保护。数据显示，与国际上其他重组蛋白疫苗相比，该疫苗在5微克低剂量免疫就能获得较高的免疫效果，在有效性和安全性方面处于国际领先水平。
为使疫苗早日投入使用，今年以来，依生生物进一步加大研发力度，不断与病毒“赛跑”，为疫苗上市提速。据了解，本次依生生物从递交申请材料到正式获得《药品生产许可证》，仅用了短短18天时间。
另外值得一提的是，为进一步验证疫苗的有效性和安全性，依生生物近期将在全球多个国家开展二/三期临床试验，后期也将积极开展疫苗的紧急使用授权和产品文号申请，以推动其早日上市。
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