悦康药业重点中药创新药III期临床研究反馈结果积极
近年来中药相关利好政策频出，国家大力支持中药的传承与创新。毫无疑问的是，中药是我国传统医学的瑰宝，中药创新药的研发也会为人类生命健康做出更大的贡献。作为将现代医学技术融入中药研发生产的标杆企业，悦康药业深耕中药领域已有十余年，其中药创新药研发及临床研究工作也在紧密推进中。
羟基红花黄色素A，是临床急需的用药产品，主要用于治疗中、重度急性缺血性脑卒中，由张伯礼院士担任三期临床DMC主席。该项目的相关研究获得了国家“重大新药创制”科技重大专项的支持。
注射用羟基红花黄色素A的特点是从红花中筛选出抗脑梗塞的有效单体羟基红花黄色素A且提取纯度为96%以上，同时采用冻干粉针制剂，解决了羟基红花黄色素A热不稳定性问题。该药品为中药1类新药，目前该治疗领域有效药物较少且患者众多，因此具有良好的应用前景。
今年8月，悦康药业注射用羟基红花黄色素AⅢ期临床试验所有45家中心1100例受试者全部入组，60%受试者完成90天访视。在这样的研发背景下，悦康药业召开了“注射用羟基红花黄色素A” 治疗急性缺血性脑卒中有效性与安全性Ⅲ期临床试验第二次期中分析会议。
与会专家对试验数据进行仔细分析，并进行充分讨论。针对试验结果的科学性和合理性提出合理化建议。专家均表示，注射用羟基红花黄色素A是一款非常有临床价值的中药注射剂，能够满足未被满足的临床需求。
经讨论，独立数据监查委员会（DMC）最终建议：无需修订方案继续试验。DMC专家认为，羟基红花黄色素A是红花发挥活血化瘀功效最主要的有效成分，本产品主要成分羟基红花黄色素A含量占96%以上，现有期中分析结果表明羟基红花黄色素A的安全性良好，有效性符合预期。
相信通过本次会议，悦康药业会以更高标准、更高质量推进这个产品研究和培育羟基红花黄色素A，让这款创新药物早日顺利上市，为脑卒中患者带来福音。 |
发表于 2022-8-24 17:55
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