- 帖子
- 4298
- 威望
- 0
- 金钱
- 8574
- 注册时间
- 2015-11-5
- 最后登录
- 2021-10-14
|
齐鲁制药厂头孢丙烯颗粒国内首家通过一致性评价
6月22日，齐鲁制药收到国家药品监督管理局核准签发的头孢丙烯颗粒（商品名：亿代?）药品补充申请批件，标志着该产品在国内首家通过一致性评价。截至目前，公司共有33个产品通过一致性评价，其中，20个为国内首家。
头孢丙烯为第二代口服头孢菌素，通过阻碍细菌细胞壁的合成发挥杀菌作用。该产品具有抗菌谱广、服用过程中受食物影响较小、安全性好等优点，对革兰氏阳性（G+）和阴性（G-）敏感菌引起的各种感染均有活性。头孢丙烯颗粒是美国FDA批准的首个治疗儿童中耳炎和鼻窦炎的头孢菌素，剂型服用方便，适合儿童使用。
齐鲁制药于2017年启动头孢丙烯颗粒一致性评价研究。产品研发过程中，采用国际先进的研发理念，用最严的标准控制产品质量。
体外研究表明，齐鲁制药研制的头孢丙烯颗粒与原研药在四种pH介质中溶出曲线均相似，稳定性好，体外各项质量指标与参比制剂等同；同时在临床研究中也显示与原研药具有人体生物等效性，充分保证了产品临床使用的安全、有效、优质。经过研发、生产、注册部门的通力合作，2019年3月申报一致性评价补充申请，并最终获得批准。
抗感染领域一直以来是齐鲁制药的重点领域，公司头孢系列、巴坦系列等原料药全球市场份额第一，多个抗菌制剂出口美、欧、日等高端法规市场，且在当地生产份额处于领先地位。齐鲁制药多年来在“以质量求生存”的企业方针指导下，坚持创新驱动战略，坚持生产高质量药品，为广大患者带来福音。 |
|
发表于 2020-7-11 13:37
|