阿普斯特疗效媲美苏金单抗等生物制剂，仿制药仅千元

　　世界生物技术巨头新基公司（Celgene）在美国旧金山举行的第73届美国皮肤病学会（AAD）年会上公布了银屑病重磅口服药物阿普斯特（Apremilast，Otezla）的最新临床数据。研究结果显示，阿普斯特用于治疗中度至重度斑块型银屑病时，疗效媲美安进的重磅注射型药物恩利（Enbrel，2013年销售额达83亿美元）。
　　

　　该研究在250例既往未接受任何生物制剂治疗的中度至重度斑块型银屑病患者中开展，评估了口服阿普斯特（30mg，每日2次）和每周一次皮下注射恩利（50mg）相对于安慰剂的疗效。数据显示，采用银屑病面积及严重程度指数-75（PASI-75）评估，在研究的16周，阿普斯特治疗组（n=33/83,40%）和恩利治疗组（n=40/83,48%）与安慰剂组（n=10/84,12%）相比均表现出统计学意义的显著改善（P＜0.0001）。
　　

　　研究分析结果证实：在研究的16周，阿普斯特疗效媲美恩利，两者并无显著性差异。在研究的32周，相比16周，阿普斯特治疗组具有更高比例的患者实现PASI-75缓解（53% vs 40%）。此外，恩利治疗组在16周转向阿普斯特治疗后，在研究的32周，也有更高比例的患者实现PASI-75缓解（61% vs 48%）。
　　阿普斯特是一种首创的口服、选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，该药是过去20年中获批用于银屑病治疗的首个口服药物，也是过去15年中获批用于银屑病关节炎的首个口服药物。在相关的临床试验中，阿普斯特已被证明能够使患者病情取得具有临床意义的显著持久改善，将为广泛的银屑病患者群体提供了一种有价值的治疗选择，包括以前使用过生物制剂或常规系统性药物治疗的患者群体。
　　

　　恩利（Enbrel恩利，通用名：Etanercept，依那西普）是安进（Amgen）经生物工艺生产、由人p75肿瘤坏死因子受体与人免疫球蛋白G1的Fc端连接组成的二聚体融合蛋白，该药是全球首个全人源化的、第一个用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的可溶性肿瘤坏死因子拮抗剂。除治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎外，该药还已批准用于银屑病性关节炎、幼年慢性关节炎和银屑病的治疗。恩利在治疗银屑病及其关节炎上，与苏金单抗、修美乐等疗效基本一致。
　　

　　与苏金单抗（Cosentyx）、修美乐（阿达木单抗）、恩利等生物制剂或其他治疗银屑病和银屑病关节炎的传统治疗药物相比，阿普斯特的明显优势在于：
　　1、选择性好，适用广泛
　　作为磷酸二酯酶-4（PDE-4）的选择性抑制剂，对银屑病和关节病性银屑病均有效，包括以前使用过生物制剂或常规系统性药物治疗的患者群体均可服用。
　　2、口服给药，服用便利
　　作为小分子化合物，口服给药，携带便利，方便患者用药，避免了注射给药带来的皮肤刺激等不良反应, 无需经常监测实验室指标。
　　3、单一给药，疗效确切
　　单一给药，并且疗效不劣于苏金单抗、阿达木单抗（修美乐）、依那西普（恩利）、英夫利西单抗等生物制剂，并明显优于其他传统治疗药物。
　　4、复发率低，安全性好
　　临床数据显示，治疗16周时所取得的指甲、头皮、掌跖（手足）银屑病严重程度的显著改善，在整个52周均得以维持，使患者病情取得具有临床意义的显著持久改善。
　　5、半衰期短，耐受性高
　　阿普斯特的半衰期短，治疗如需中断安全系数高。因此，阿普斯特可应用于传统系统药物治疗无效或者有禁忌证的斑块状银屑病和关节病性银屑病患者以及对生物制剂疗效欠佳或依从性差的患者。
　　

　　根据世界贸易组织TRIPS有关医药产品和农业化学产品第70.8条和70.9条的规定，世贸组织中属欠发达的国家成员，可不履行上述两条规定的义务。因此，作为欠发达成员国家，孟加拉获得了对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免，可在孟加拉政府的严格监管下生产和仿制任一款世界新药的仿制药。
　　

　　碧康制药生产的Arsenor是该药在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。由于无需承担巨额专利费用，其每月剂量的销售价格仅一百多美元，患者每天药费折合人民币不足50元。
　　碧康制药是孟加拉两大证券交易所主板上市的大型制药企业，相比其他来源不清晰的所谓同一种仿制药，即使其主要成份含量与碧康产品相接近，但由于不具备严格规范的GMP标准生产场所和政府部门的严格监管，其产品中影响药物吸收率的溶出度也与碧康产品具有很大差异。为保证安全用药，敬请谨慎选择！

　　仿制药在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上和原研药完全一致，在临床上可相互替代使用，但由于无需支付巨额专利费，其价格远低于原研药，甚至仅是原研药的百分之一。仿制药的上市，让更多的患者能吃得起药，治得起病，使更多的普通家庭患者受益。
　　关于银屑病(Psoriasis)：
　　银屑病（Psoriasis）俗称牛皮癣，是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病。银屑病并不致命，但到目前为止还不能治愈，且能严重影响生活质量甚至身心健康。银屑病的发病病因还不是很清楚，通常认为主要由免疫介导，是一种“自身免疫系统失调”，同时又和遗传因素、感染、紧张应激、药物等相关。
　　

　　阿普斯特的适应症
　　阿普斯特是一种磷酸二酯酶-4(PDE-4)的抑制剂，适用于治疗有活动性银屑病关节炎的成年患者以及能用光学或系统疗法治疗的中重度斑块状银屑病患者。
　　阿普斯特的用法用量
　　1、为减低胃肠道症状，按照以下给药时间表点滴调整至推荐剂量30mg每天2次。
　　① 第1天：早晨10mg；
　　② 第2天：早晨10mg和傍晚10mg；
　　③ 第3天：早晨10mg和傍晚20mg；
　　④ 第4天：早晨20mg和傍晚20mg；
　　⑤ 第5天：早晨20mg和傍晚30mg；
　　⑥ 第6天和其后：30mg每天2次。
　　与食物或不与食物同服均可，不可粉碎、裂开或咀嚼药片。
　　2、在严重肾受损中的剂量：
　　①推荐剂量是30mg每天1次；
　　② 对初始剂量的点滴调整，利用表1中列出仅是早晨时间表和跳过下午剂量。
　　阿普斯特的剂型和规格：
　　10 mg 或30 mg。
　　禁忌症：无
　　
　　阿普斯特的不良反应：服用阿普斯特片最常见的副作用是腹泻，恶心和头痛。胃肠道不良反应主要发生在治疗的前2周，通常在用药1个月内可减退，不再发生。
　　

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　　3. 托法替布：是10年来在八十多个国家获准上市的治疗类风湿关节炎的首个口服类药物，并且对强直性脊柱炎、银屑病及其关节炎、红斑狼疮、普秃等自免病治疗均具显著疗效。
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　　4. 阿普斯特：是20年来在美、日、欧等50多个国家批准适用于治疗银屑病和银屑病关节炎的首个口服类药物。
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